疱疹疫苗界的霸主,无人能撼动其地位。
但是葛兰素史克的Shingrix的问世改变了这一局面,Shingrix是一款结合了带状疱疹病毒gE蛋白和自主研发的AS01B佐剂的重组蛋白疫苗。
AS01B佐剂的加入,让该疫苗免疫应答反应被显著增强,成功击败默沙东的Zostavax,将它从霸主宝座上挑下来。
佐剂如此重要,但是种类却非常稀少,除一百年前发现的铝佐剂外,新型佐剂只有五款,这五款均为国外疫苗企业所产。
国内是什么情况呢?目前国内只有铝佐剂可用,其它新型佐剂只能依靠与国外企业合作来获得,所谓合作也不过是花钱买佐剂的另一种形式。
国内越来越多疫苗企业意识到佐剂的重要性与稀缺性,试图打破困局,但是进展极其缓慢,至今年没有取得突破性的进展。
佐剂这么重要,为什么世界上获批的产品却是个位数,因为它的研发太难了。
国内的医药厂家规模小,对研发的投资少,与那些医药巨头比较力量悬殊太大,那些医药巨头每年的研发资金动不动就是百亿美金,而国内年营收超过百亿的医药厂家都寥寥无几。
为什么佐剂研发这么难,其实所有的药物,不管是预防类还是治疗类,研发的难度都很大。
首先是安全性问题,佐剂是配合疫苗注射到人体内的物质必须做到安全,一款安全又有效的物质非常难以寻找。
其次,佐剂的作用机制非常复杂,一直以来,佐剂研究被称作是疫苗行业的“dirty little secrets”,这主要是因为研究者对佐剂的作用机制了解非常浅薄,到目前为止,很多佐剂的作用机制研究人员尚未研究清楚。
以前佐剂的开发只能遵循经验科学,有时候依靠运气,直到近年来现代免疫学的发展,尤其是对固有免疫知识的积累总结,在免疫学知识整体进步的基础上,让研究者对佐剂的某些机制有了更深的理解,在一定程度上加速了疫苗佐剂的开发。
最后,是工艺难度很大,一款药物从实验室走向工厂,还有一个艰难的过程,其中最大的困难是工艺,新的佐剂往往需要配套的新工艺,工艺的研究也是十分复杂的过程。
佐剂研究这么困难,国内医药企业体量小,没有技术积累,又不重视研发,自然不能掌握核心技术,别说是研发佐剂的药企,就算是研发疫苗的药企,国内的企业掰着指头也能数得过来,怎么可能与那些国际医
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